第一條 為進一步加強藥物/器械臨床試驗倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理，規(guī)范藥物/器械臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物/器械臨床試驗符合科學和倫理要求，遵照國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年）；《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》 (2022年)；《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2021）；《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）；衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016年)；國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）；國家認證認可監(jiān)督管理委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》（2020年）；國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023年）以及莆田學院附屬醫(yī)院有關文件的規(guī)定，制訂本院臨床試驗倫理委員會（以下簡稱本會）章程。

第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

2.組織

第三條 倫理委員會名稱：莆田學院附屬醫(yī)院藥物/器械臨床試驗倫理委員會

第四條 倫理委員會地址：福建省莆田市荔城區(qū)東圳東路999號。聯(lián)系電話：0594-2291190。

第五條 組織架構：依據(jù)相關法條組建倫理委員會，并以醫(yī)院文件形式確定倫理委員會組織架構，下設倫理委員會辦公室。倫理委員會共13名委員，倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名，秘書1名，女性委員5名，院外委員3名。

第六條 職責：倫理委員會對本單位承擔藥物/器械臨床試驗研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍為藥物/器械臨床試驗項目。倫理委員會辦公室負責日常行政事務的管理工作。

第七條 權力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響，倫理委員會有權同意/不同意一項研究，對批準的項目進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第八條 培訓：倫理委員會成員必須接受有關生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面的培訓和繼續(xù)教育，并取得資格證書。

第九條 經(jīng)費管理：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算，依照倫理委員會相關經(jīng)費管理制度，可應要求支付給委員勞務補償。

3.運作

第十條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，簡易審查和緊急會議審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，定期召開審查會議。

第十一條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過全部人數(shù)3/2以上，到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、倫理學、法學。獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第十二條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。

第十三條 利益突出管理：遵循利益沖突政策，與工作職責沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第十四條 審查決定：倫理委員會會議由主任委員或其委托的委員主持，醫(yī)院倫理審查會議以投票表決的方式作決定，以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。會后及時傳達審查決定或意見。研究者或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交再審。

第十五條 受試者權益保障：申請審查的項目須經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生可疑而非預期的嚴重不良反應，應及時向倫理委員會報告。根據(jù)研究風險發(fā)生的可能性和風險程度，有權要求對已批準的研究項目進行跟蹤審查或監(jiān)督檢查。

第十六條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

4.委員增補與換屆

第十七條 倫理審查委員會由多學科專業(yè)背景的委員組成，應與本機構所審查項目專業(yè)類別和數(shù)量相符，應有不同性別的委員。應該有一名不屬于本機構的委員。倫理審查委員會應對相關信息變更予以及時更新，并按照規(guī)定完成醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)、國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所要求的備案程序。

第十八條 主任委員、副主任委員、秘書及委員采用公開招募，結合有關各方和委員推薦，并征詢本人意見的方式產(chǎn)生，由院部辦公會審查討論，以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的委員應同意并簽署倫理委員會委員聲明和保密協(xié)議。委員應保證能夠參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十九條 委員每屆任期不超過5年，可連任，最長任期無限制。委員離任時，倫理委員會秘書應及時通知機構或授權的主管部門。制定倫理委員會換屆的標準操作規(guī)程，使委員的換屆工作規(guī)范統(tǒng)一。

第二十條 以下情況可以免去委員資格；本人書面申請辭去委員職務；各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔任委員者。

5.其他

第二十一條 倫理委員會有對本章程進行解釋和修訂的權利。