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    莆田學院附屬醫(yī)院藥物/器械臨床試驗倫理審查申請/報告指南
    【字體: 】【發(fā)布時間:2023-06-26】 【作者:/來源:】 【閱讀: 次】【關(guān)閉窗口】
    1 目的

    為幫助主要研究者和/或申辦者提交藥物/醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗項目的倫理審查申請/報告,特制訂本指南。

    2 范圍
    根據(jù)世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》(2013年修訂版);國際醫(yī)學科學組織理事會和世界衛(wèi)生組織《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》(2002年);國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年);《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 (2022年);《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》(2021);《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原23則》(2010年),衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016年),國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》(20年);國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(2010年),藥物/醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗項目均應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告。

    3 指南
    3.1 倫理審查申請/報告的類別、基本要求、標準

    3.1.1 初始審查

    初始審查申請:藥物/醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗項目,應(yīng)在臨床試驗開始前提交倫理審查,經(jīng)審查同意后方可實施?!俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交的審查申請。初始審查需要按照AF-IRB-AR-001《倫理審查送審文件清單》中初始審查要求遞交相關(guān)資料。 

    3.1.2 跟蹤審查

    3.1.2.1 修正案審查

    臨床試驗過程中若變更主要研究者,或者對臨床試驗方案、知情同意書、招募材料、提供給受試者的其他書面材料、包含受試者補償信息的文件等的任何修改,應(yīng)按照AF-IRB-AR-001《倫理審查送審文件清單》中修正案審查要求遞交AF-IRB-AR-008《修正案審查申請表》和AF-IRB-AR-009《修正說明頁》,經(jīng)審查同意后執(zhí)行。為避免研究對受試者造成緊急傷害,研究者可在倫理委員會審查前修改研究方案,事后應(yīng)及時將修改研究方案的情況及原因,以“修正案審查申請”的方式提交倫理委員會審查。

    3.1.2.2 年度/定期跟蹤審查

    倫理委員會對已經(jīng)同意開展的臨床試驗項目進行年度/定期跟蹤審查,頻率為至少每年一次。主要研究者和/或申辦者須在倫理審查意見所要求的年度/定期跟蹤審查頻率到期前2個月提交AF-IRB-AR-010《研究進展報告》。當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時,應(yīng)以AF-IRB-AR-010《研究進展報告》的方式,及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查同意研究的有效期到期,可以通過研究進展報告申請延長有效期。

    3.1.2.3 安全性信息審查

    3.1.2.3.1藥物臨床試驗安全性信息包括可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)、研發(fā)期間安全性更新報告、其他潛在的嚴重安全性風險信息。

    可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR)指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應(yīng)(引自《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年第57號)主要研究者和/或申辦者應(yīng)及時向倫理委員會報告相關(guān)或可疑的非預期嚴重不良反應(yīng)的個例安全性報告(中文報告)。

    研發(fā)期間安全性更新報告(Development Safety Update Report,以下統(tǒng)稱:DSUR)的主要目的是對報告周期內(nèi)收集到的與在研藥物(無論上市與否)相關(guān)的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。(引自《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范(試行)》的通告(2020年第7號))

    其他潛在的嚴重安全性風險信息包括(包括文獻、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報告、期中分析結(jié)果中發(fā)現(xiàn)的):明顯影響藥品風險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變,或影響總體藥品研發(fā)進程的信息;可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的問題,例如:(1)對于已知的、嚴重的不良反應(yīng),其發(fā)生率增加,判斷具有臨床重要性;(2)對暴露人群有明顯的危害,如在治療危及生命疾病時藥品無效;(3)在新近完成的動物試驗中的重大安全性發(fā)現(xiàn)(如致癌性)。主要研究者和/或申辦者應(yīng)盡快向倫理委員會報告其他潛在的嚴重安全性風險信息(中文報告) (引自《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范(試行)》(2020年第5號))。

    3.1.2.3.2 醫(yī)療器械臨床試驗安全性信息包括本中心發(fā)生的嚴重不良事件、申辦者通報的與臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件。

    嚴重不良事件是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化,包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或者延長住院時間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷;導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。(引自《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》)。

    3.1.2.3.3 主要研究者和/或申辦者應(yīng)將并按照應(yīng)按照AF-IRB-AR-001《倫理審查送審文件清單》中安全性信息倫理審查要求在規(guī)定時限內(nèi)遞交相關(guān)資料。

    3.1.2.4 偏離方案審查

    凡是發(fā)生研究者偏離GCP原則、沒有依從方案開展研究,主要研究者和/或申辦者應(yīng)向倫理委員會通報偏離方案情況。

    3.1.2.4.1 嚴重偏離方案:研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者,符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究,給予錯誤治療或劑量,給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等偏離GCP原則的情況。

    3.1.2.4.2 持續(xù)偏離方案(同一研究人員的同一偏離方案行為在被要求糾正后,再次發(fā)生),或研究者不配合監(jiān)查/稽查,或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。

    3.1.2.4.3嚴重偏離方案、持續(xù)偏離方案當及時報告;其他偏離方案,可以定期匯總報告。

    3.1.2.4.4 偏離方案均需填寫AF-IRB-AR-012《偏離方案報告表》。為避免臨床試驗對受試者的緊急危害,研究者可在倫理委員會審查前偏離試驗方案,事后應(yīng)以相應(yīng)類別的偏離方案,向倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。

    3.1.2.5  終止/暫停試驗審查

    主要研究者和/或申辦者提前終止或者暫停試驗,應(yīng)及時向倫理委員會提交AF-IRB-AR-013《終止/暫停試驗報告》,告知提前終止試驗的原因,以及對受試者的后續(xù)處理。

    3.1.2.6 結(jié)題審查

    主要研究者和/或申辦者在完成臨床試驗后,應(yīng)及時向倫理委員會提交AF-IRB-AR-014《研究完成報告》。

    3.1.3 復審

    初始審查與跟蹤審查后按倫理審查意見“作必要的修改后同意”、“終止/暫停已同意的研究”對方案以及相關(guān)資料進行修改或解釋說明后,應(yīng)以按照AF-IRB-AR-001《倫理審查送審文件清單》中復審要求遞交AF-IRB-AR-015《復審申請表》和AF-IRB-AR-016《修改說明》,經(jīng)倫理委員會同意后方可實施;如果對“不同意”的倫理審查意見有不同的看法,可以“復審申請”的方式申訴不同意見,請倫理委員會重新考慮決定。

    3.1.4 備案:除上述需送審文件外的文件如:

    3.1.4.1 糾正錯別字、調(diào)整格式及文字條理性等的文件。

    3.1.4.2 更新藥檢報告。

    3.1.4.3 申辦者地址、名稱等的改變。

    3.1.4.4 結(jié)題審查后遞交的研究總結(jié)報告及統(tǒng)計分析報告。

    3.1.4.5 試驗相關(guān)標準操作規(guī)程

    3.1.4.6 試驗保險證明以及保險時限延長更新文件

    3.1.4.7 其他不適用與會議審查或簡易審查等(如CRF更新等)

    3.2 變更或者豁免知情同意

    3.2.1 豁免知情同意是指豁免同意的整個要求,包括知情同意過程的屬性和披露要素,即研究者在沒有獲得知情同意的情況下進行研究。以下情形經(jīng)倫理委員會審查同意后,可以免除簽署知情同意書:

    3.2.1.1 利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究,已無法找到該受試者,且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的;

    3.2.1.2 生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了特定的知情同意或者泛知情同意,同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于將來醫(yī)學研究的,不需要再次獲得受試者的知情同意。

    3.2.2 變更知情同意是指仍然會獲得知情同意,但披露的要素或知情同意書與法規(guī)要求有所不同:一是變更提供給受試者的信息,例如隱瞞信息。二是變更知情同意書的文件證明,例如免除知情同意的簽字。以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字:

    3.2.2.1 當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當?shù)耐{,聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風險就來源于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下,應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

    3.2.2.2 研究對受試者的風險不大于最小風險,并且如果脫離“研究”背景,相同情況下的行為或程序不要求簽署知情同意。例如:訪談研究,郵件/電話調(diào)查。對于同意免除簽署書面知情同意文件的臨床試驗項目,倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

    3.3 提交倫理審查的程序

    3.3.1 提交送審文件的要求及文件份數(shù)

    3.3.1.1 形式審查送審:根據(jù)AF-IRB-AR-001《倫理審查送審文件清單》不同的審查類別的送審文件清單,準備2份書面送審文件及電子文件1份。并根據(jù)倫理審查申請/報告的類別,填寫相應(yīng)的申請/報告的表格,遞交至倫理委員會,由秘書進行形式審查。

    3.3.1.2 主審委員送審:形式審查通過后,秘書將上述2份書面送審文件遞交至主審委員進行審查。

    3.3.1.3 主審委員意見回復:經(jīng)主審委員審查后如有需要與研究者和/或申辦者溝通的問題,研究者和/或申辦者盡快按要求修改或作相應(yīng)解釋說明,填寫AF-IRB-AR-017《主審綜合意見反饋表》,提交相關(guān)修改資料。

    3.3.1.4 會議審查預審:根據(jù)AF-IRB-AR-001《倫理審查送審文件清單》不同的審查類別的送審文件清單,另準備11份書面送審材料以及AF-IRB-AR-017《主審綜合意見反饋表》在倫理委員會會議召開前一周遞交至倫理委員會。

    3.3.1.5 備案:準備1份書面送審材料及1份電子文件遞交至倫理委員會,由秘書進行形式審查后,進行備案。

    3.3.2 領(lǐng)取通知

    3.3.2.1 補充/修改送審材料通知

    如果送審文件不完整,文件要素有缺陷,倫理秘書發(fā)送補充/修改送審材料通知,一次性告知缺項文件、缺陷的要素,以及最近審查會議前的送審截止日期。

    3.3.2.2 受理通知

    送審文件的完整性和要素通過形式審查后,倫理秘書發(fā)送受理通知,并告知預定審查日期。

    3.3.3 倫理會議審查的準備

    3.3.3.1 會議時間/地點:倫理委員會秘書電話/短信/微信/郵件等方式通知申辦者和主要研究者。

    3.3.3.2 會議資料準備:申辦者準備倫理審查資料共13(倫理委員人數(shù))份, 在

    會議前一周遞交倫理委員會秘書。            

    初始審查以及需會議審查的修正案審查應(yīng)參照AF-IRB-AR-018《臨床試驗項目初始審查會議匯報提綱》的要求撰寫PPT,并在倫理委員會會議召開前一周發(fā)送電子版至倫理委員會工作郵箱(pygcpllwyh@126.com)。

    3.3.3.3 人員準備:

    3.3.3.3.1 初始審查以及修正案審查:主要研究者或指定研究者需在倫理會議上匯報相關(guān)內(nèi)容(初始審查PPT匯報約15分鐘,修正案審查PPT匯報約10分鐘)。主要研究者或指定研究者需提前5 分鐘到達會場。

    3.3.3.3.2 嚴重/持續(xù)偏離方案以及安全性信息審查:如需要由主要研究者或指定研究者對審查資料進行現(xiàn)場說明并答疑,則需提前5分鐘到達會場。

    3.4 倫理審查的時間

    3.4.1 倫理委員會會議時間

    倫理委員會例行會議原則上每月召開1次,一般安排在每月最后一周的周三下午,會議材料提交截止于前一周周五,召開審查會議(如遇特殊情況可作相應(yīng)調(diào)整并及時通知相關(guān)人員)。秘書在會議前3個工作日將所有預審材料提交給參會委員,需要時可以增加審查會議次數(shù)。

    研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,危及受試者安全時,或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況,倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

    3.4.2 工作時間

    3.4.2.1 形式審查:送審資料符合要求則當即發(fā)送受理通知;如果送審文件不完整,文件要素有缺陷,申辦者應(yīng)在接到補充/修改送審材料通知后2周內(nèi)按照要求將材料補充完整,重新提交。

    3.4.2.2 主審審查:主審委員在接到送審材料后1周內(nèi)完成審查工作,并由倫理秘書綜合主審意見。經(jīng)主審委員審查后如有需要與研究者和/或申辦者溝通的問題,研究者和/或申辦者盡快按要求填寫AF-IRB-AR-017《主審綜合意見反饋表》。委員在接到主審意見反饋后盡快完成審查。

    3.4.2.3 會議審查:倫理會議結(jié)束后5個工作日內(nèi)向申辦者和主要研究者發(fā)送審查意見。如有修改意見,申辦者應(yīng)收到審查意見后盡快進行修改或作相應(yīng)解釋說明,以“復審申請”的要求遞交資料。

    3.5 審查決定的傳達

    倫理委員會在做出倫理審查決定后5個工作日,以“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

    3.5.1 向主要研究者傳達

    初始審查、跟蹤審查(包括:修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性信息審查、偏離方案審查、終止/暫停試驗審查、結(jié)題審查)及復審的全部審查決定均向主要研究者傳達。

    3.5.2 向申辦者傳達

    初始審查、跟蹤審查(包括:修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性信息審查、偏離方案審查、終止/暫停試驗審查、結(jié)題審查)及復審的全部審查決定均向申辦者傳達。

    3.5.3 及時通知機構(gòu)辦公室

    初始審查、跟蹤審查(包括:修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性信息審查、偏離方案審查、終止/暫停試驗審查、結(jié)題審查)及復審的全部審查決定均應(yīng)及時通知機構(gòu)辦公室。

    3.6 審查時限

    受理送審資料至傳達決定的最長時限一般不超過30日。情況緊急的,應(yīng)當及時開展倫理審查。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下,一般在72小時內(nèi)開展倫理審查、出具審查意見。

    3.7 倫理審查的費用

    3.7.1 費用標準

    3.7.1.1 每個研究項目的初始審查倫理費用 5000 元人民幣(含稅,包括修正案、年度定期跟蹤審查以外的跟蹤審查和復審);各類修正案、年度定期跟蹤審查費每次 1000 元人民幣(含稅))

    3.7.1.2 不需繳費的情況:安全性信息審查、偏離方案審查、終止/暫停研究審查、結(jié)題審查、復審。

    3.7.2 繳費相關(guān)事宜:

    3.7.2.1申辦者需在收到受理通知后5個工作日內(nèi)繳清上述倫理審查費用。

    3.7.2.2 匯款后電話通知倫理委員會秘書(聯(lián)系人:姜玉才;聯(lián)系電話:0594-2291190;Email:pygcpllwyh@126.com),同時務(wù)必將電子匯款憑證發(fā)送至pygcpllwyh@126.com,作為供財務(wù)管理員開取發(fā)票時的憑證。

    3.7.2.3  繳納倫理審查費之后,由醫(yī)院財務(wù)科開具發(fā)票,注明“倫理審查費”。發(fā)票原件交申辦者或CRO公司,復印件留倫理委員會備案。

    3.7.2.4 倫理審查費歸醫(yī)院財務(wù)科統(tǒng)一管理。

    3.7.2.5 倫理審查費用賬戶信息:

    收款人:莆田學院附屬醫(yī)院

    賬號:1405010209022016764

    開戶銀行:莆田市工行荔城支行

    備注:注明××項目倫理審查費倫理審查費

    3.8 倫理審查申請/報告相關(guān)問題咨詢方式

    申辦者/研究者如對以上內(nèi)容有疑問可向倫理委員會秘書咨詢。

    聯(lián)系人:姜玉才;

    聯(lián)系電話:0594-2291190;

    Email:pygcpllwyh@126.com


    附件:倫理審查申請報告(AR),共20個文件.zip

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